Medicijnen importeren: vergunningen en douane

Medicijnen importeren

Voor het bedrijfsmatig importeren van medicijnen van buiten de EU heeft u naast de gebruikelijke invoeraangifte een fabrikantenvergunning nodig, terwijl voor handel binnen de EU een groothandelsvergunning volstaat; beide vallen onder toezicht van de IGJ, met het CBG als registratieautoriteit voor de middelen zelf.

Bijgewerkt: 17 augustus 2026

Welke eisen gelden er?

Fabrikantenvergunning voor wie geneesmiddelen van buiten de EU importeert; import uit derde landen geldt juridisch als een fabricagehandeling

Groothandelsvergunning voor het verhandelen van geneesmiddelen binnen de EU

Handelsvergunning (registratie) van het geneesmiddel zelf, via het CBG of de Europese route

Werken volgens GDP-richtsnoeren voor opslag en distributie, inclusief temperatuurbeheersing

Invoeraangifte met correcte HS-indeling en douanewaarde voor elke zending van buiten de EU

Keuringen en instanties

Instantie	Rol
IGJ	Houdt toezicht op fabrikanten- en groothandelsvergunningen en op naleving van GMP en GDP
CBG	Beoordeelt en registreert geneesmiddelen voor de Nederlandse markt
Douane	Controleert de invoeraangifte en kan zendingen tegenhouden waarvoor de vereiste vergunningen ontbreken

Deze documenten heeft u nodig

Document	Waarvoor
Handelsfactuur	Basis voor douanewaarde en invoerrechten
Invoeraangifte	Douaneformaliteit voor elke zending van buiten de EU
Fabrikanten- of groothandelsvergunning	Toont aan dat uw bedrijf geneesmiddelen mag importeren respectievelijk verhandelen
Paklijst met batchgegevens	Traceerbaarheid van batches is in de farmaketen verplicht en versnelt controles

Veelgemaakte fouten

Denken dat een groothandelsvergunning volstaat voor import van buiten de EU; daarvoor is een fabrikantenvergunning vereist

Douaneafhandeling en productregelgeving door elkaar halen: een correcte aangifte maakt een ontbrekende vergunning niet goed

Temperatuurgevoelige zendingen zonder afspraken over gekoelde afhandeling, waardoor de GDP-keten breekt tijdens de douanestop

Particuliere bestellingen bij buitenlandse webshops: die worden geregeld door de douane tegengehouden en kunnen strafbaar zijn

Twee gescheiden werelden: douane en geneesmiddelenrecht

Bij het importeren van medicijnen lopen twee stelsels naast elkaar die vaak worden verward. De douane regelt de invoeraangifte: HS-indeling, douanewaarde, invoerrechten en BTW. Het geneesmiddelenrecht regelt of u het product überhaupt mag importeren en verhandelen: vergunningen, registratie en kwaliteitseisen.

Die scheiding is essentieel. Een foutloze invoeraangifte maakt een ontbrekende vergunning niet goed, en een volledige vergunningenset ontslaat u niet van de douaneformaliteiten. Beide moeten kloppen voordat een zending rechtmatig op de Nederlandse markt komt.

Het vergunningskader: IGJ en CBG

De rolverdeling in Nederland is als volgt:

Het CBG (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen) beoordeelt en registreert geneesmiddelen. Zonder handelsvergunning voor het middel zelf mag het niet op de markt.
De bedrijfsvergunningen worden verleend via Farmatec (CIBG, namens VWS); de IGJ (Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd) inspecteert bij de aanvraag en houdt toezicht op de naleving van GMP en GDP.

Voor bedrijven zijn twee vergunningen relevant. Een groothandelsvergunning is nodig voor het inkopen, opslaan en verhandelen van geneesmiddelen binnen de EU. Wie geneesmiddelen van buiten de EU importeert, heeft een fabrikantenvergunning nodig: import uit derde landen geldt juridisch als een fabricagehandeling, onder meer omdat elke geïmporteerde batch in de EU moet worden vrijgegeven door een bevoegd persoon (QP).

Dit onderscheid wordt in de praktijk vaak gemist. Een groothandel die rechtstreeks bij een fabrikant in bijvoorbeeld India of de VS wil inkopen, heeft daarmee een zwaarder vergunningsregime nodig dan voor dezelfde handel binnen de EU.

De rol van de douane bij medicijnzendingen

De douane toetst de aangifte en kan zendingen tegenhouden waarvoor de vereiste vergunningen of documenten ontbreken. Voor de aangifte zelf gelden dezelfde regels als bij andere goederen: juiste HS-code, correcte douanewaarde en volledige factuurgegevens. Farmaceutische producten kennen relatief vaak een gunstig invoerrechtenregime, maar de indeling luistert nauw; laat die bij twijfel vooraf toetsen.

Voor regelmatige importeurs is een artikel 23-vergunning doorgaans zinvol: daarmee verlegt u de invoer-BTW naar de periodieke aangifte in plaats van voorschieten aan de grens.

GDP: de keten mag niet breken

Geneesmiddelen vallen tijdens opslag en distributie onder de GDP-richtsnoeren (Good Distribution Practice), inclusief de douanefase. Een temperatuurgevoelige zending die tijdens een controle uren ongekoeld staat, kan daarmee onverkoopbaar worden. Plan de douaneafhandeling daarom altijd samen met de logistieke partij, zodat gekoelde opslag en snelle vrijgave geborgd zijn. Meer hierover leest u op onze sectorpagina pharma en healthcare.

Particuliere import: niet doen

Voor particulieren geldt een simpel advies: bestel geen medicijnen bij buitenlandse webshops buiten de EU. Dergelijke zendingen worden geregeld door de douane tegengehouden en vernietigd, en invoer zonder vergunning kan strafbaar zijn. Bovendien is de kwaliteit van middelen uit onbekende bron niet gegarandeerd. Voor medicijnen voor eigen gebruik op reis gelden beperkte uitzonderingen; raadpleeg daarvoor uw apotheker.

Wat DouaneDoc hierin doet

DouaneDoc verzorgt de douanekant van uw farma-import: invoeraangifte, indeling, douanewaarde en afstemming met uw logistieke keten, zodat de GDP-eisen tijdens de afhandeling geborgd blijven. Als AEO-F gecertificeerd douaneagent werken wij dagelijks voor pharma- en healthcare-importeurs: bel 088 088 2407 of mail sales@aircargo.nl.

Veelgestelde vragen

Mag ik als particulier medicijnen uit het buitenland bestellen?

Dat raden wij af. Geneesmiddelen invoeren zonder vergunning is in beginsel niet toegestaan; zendingen uit landen buiten de EU worden geregeld door de douane tegengehouden en vernietigd. Voor eigen gebruik op reis gelden beperkte uitzonderingen, maar bestellen bij een buitenlandse webshop valt daar doorgaans niet onder. Raadpleeg bij twijfel uw apotheker of de IGJ.

Wat doet de douane precies bij een medicijnzending?

De douane behandelt de invoeraangifte: indeling, waarde en heffingen. Daarnaast controleert zij of de zending onder de geneesmiddelenwetgeving mag worden ingevoerd en kan zij een zending tegenhouden als de vereiste vergunningen ontbreken. De inhoudelijke beoordeling van het middel zelf ligt bij CBG en IGJ, niet bij de douane.

Geldt voor grondstoffen (API's) hetzelfde regime als voor eindproducten?

Niet helemaal. Voor werkzame stoffen gelden eigen registratie- en GMP-eisen, en voor import uit derde landen doorgaans aanvullende verklaringen uit het land van herkomst. Het toezicht ligt ook hier bij de IGJ. De douaneformaliteiten zijn vergelijkbaar, maar de productregelgeving verschilt.