Pharma & Healthcare

In der Pharma ist die Zollanmeldung selten das Bottleneck — bis sie es doch ist. Eine Charge Insulin, die auf dem Vorfeld auf einen falsch eingetragenen HS-Code wartet, ein MRT-Bauteil, das an einer fehlenden MDR-Erklärung hängenbleibt, oder ein API-Rohstoff, der durch Verzögerung in der Auslagerung außerhalb des validierten Temperaturbereichs gerät. DouaneDoc arbeitet seit Jahren für pharmazeutische Großhändler, Hersteller und Medical-Device-Firmen und kennt die zusätzlichen Anforderungen, die auf dieser Branche lasten: von der Falsified Medicines Directive bis zu MEB-Meldungen.

Was bewegt Pharma & Healthcare

Die pharmazeutische Branche arbeitet unter doppelter Regulierungslast. Neben den gewöhnlichen Zollformalitäten gelten branchenspezifische Anforderungen aus der Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ), dem CBG/MEB und auf europäischer Ebene der EMA. Ein Großhandel mit Arzneimitteln benötigt eine Bewilligung Arzneimittelgroßhandel, muss Good Distribution Practice (GDP) erfüllen und bei der Einfuhr aus Drittländern oft auch eine GMP-Äquivalenz nachweisen. Für Medical Devices gelten MDR (2017/745) und IVDR (2017/746) mit den dazugehörigen UDI- und EUDAMED-Anforderungen.

Hinzu kommt ICS2 Phase 3, die für Luft- und Seefracht aus Drittländern Pre-Loading- und Pre-Arrival-Daten verlangt — oft mit pharma-spezifischen Schwerpunkten wie Seriennummern und Kühlkettenanforderungen. Die Falsified Medicines Directive (FMD) verlangt, dass Unique Identifiers (2D-Datamatrix) bei grenzüberschreitenden Bewegungen innerhalb der EU aktiv ab- und angemeldet werden; bei der Einfuhr aus Drittländern muss dies an das EMVS/NMVS-System anschließen.

Schließlich ist da die operative Seite. Viele Sendungen laufen unter 2-8 °C (gekühlt) oder -20 °C (tiefgefroren), manchmal sogar -70 °C für ATMPs und mRNA-Produkte. Jede Auslagerung, jede Zollkontrolle und jeder Beförderwechsel muss innerhalb der validierten Zeitfenster bleiben. Eine zusätzliche Stunde auf dem Vorfeld kann bedeuten, dass eine Charge im Wert von hunderttausenden Euro verworfen wird.

Dokumente, die Pharma & Healthcare oft benötigen

• Einfuhranmeldung mit Bewilligungsverweis — Anmeldung zur Einfuhr, in der Ihre Großhandelsbewilligung, Herstellungsbewilligung oder MDR-Bescheinigung verknüpft ist. Wir wachen darüber, dass der richtige Bewilligungsinhaber auf der Anmeldung steht.

• T1-Transit von Schiphol zu Ihrem GDP-Lager — Unter zollamtlicher Überwachung verbringen unter kontrollierter Temperatur, ohne dass Einfuhr-MwSt. und Abgaben bereits fällig sind.

• Certificate of Pharmaceutical Product (CPP) und GMP-Zertifikat — Sowohl für die Einfuhr (Qualifikation des Herstellers) als auch für den Export in Drittländer, die dies verlangen.

• MEB-Meldungen bei Parallelimport — Für Parallelimporte von in NL zugelassenen Arzneimitteln, die aus einem anderen EU-Land oder Drittland kommen.

• MDR/IVDR-Konformitätserklärung — Bei der Einfuhr von Medical Devices erforderlich; wir prüfen, ob der Bevollmächtigte EU-Vertreter korrekt angegeben ist.

• FMD-Decommissioning-Nachweis — Für Produkte, die die EU verlassen oder erneut einreisen, einschließlich Abstimmung mit Ihrem QP.

• Ausfuhranmeldung für klinisches Prüfmaterial (IMP) — Oft mit der EORI des Sponsors, gekoppelt an die EudraCT-Nummer.

• CITES-Bewilligung — Für manche Biologicals und Rohstoffe tierischen oder pflanzlichen Ursprungs.

Wie wir Pharma & Healthcare betreuen

Unser Pharma-Fluss ist um ein Prinzip herum gebaut: Nichts bleibt wegen eines Dokuments liegen. Konkret:

• Pre-Clearance vor Ankunft. Sobald AWB oder B/L bei uns ist, starten wir die Anmeldung. Bei Landung in Schiphol oder Ankunft in Rotterdam ist die Freigabe schon bereit — keine Wartezeit am Zoll.
• 24/7-Standby für dringende Stockouts. Eine Krankenhausapotheke mit Engpass kann nicht bis Montagmorgen warten. Unser On-Call-Dienst nimmt dringende Pharma-Sendungen auch am Wochenende auf.
• GDP-aware Document Handling. Wir verstehen, warum Temperaturlogger und Batch-Record zur Anmeldung gehören, und sorgen dafür, dass die digitale Dossierführung an Ihr QMS anschließt.
• Direkte Verbindung zu IGJ und Zoll Eindhoven (Pharma-Team). Bei Sendungen, die unter besondere Bewilligungen fallen, schalten wir direkt mit den Inspektoren.
• Anbindung an Ihr WMS / SAP S/4HANA. Für größere Großhändler koppeln wir unseren Anmeldeworkflow direkt an Ihr Warehouse-Management — einschließlich Lot-, Verfalls- und Seriennummernübergabe.

Wir arbeiten sowohl für innovative Pharma als auch für Generika, für Großhändler, klinische Auftragsforschungsorganisationen (CROs) und Medical-Device-Importeure. Sehen Sie unsere Einfuhranmeldung und das T1-Transit für die operativen Details.

Häufige Fragen aus Pharma & Healthcare

Dürfen Sie Anmeldungen für Produkte unter GDP machen?

Ja. Die Anmeldung selbst ist eine Zollhandlung — die GDP-Verantwortung bleibt bei Ihnen oder Ihrem 3PL. Wir sorgen dafür, dass der Zollfluss Ihr GDP nicht gefährdet: T1 unter gekühltem Transit, keine unnötige Auslagerung und Freigabe in dem Moment, in dem das Fahrzeug an Ihrer Tür steht.

Wie gehen Sie mit FMD-Decommissioning bei Retouren um?

Bei Retoure-Einfuhr oder grenzüberschreitenden Bewegungen sorgen wir dafür, dass die Anmeldung synchron zu Ihrer EMVS-Aktion läuft. Das Decommissioning machen wir nicht selbst — das bleibt bei Ihrem QP — aber wir planen die Zollfreigabe so ein, dass es für die Inspektion lückenlos ist.

Können Sie dringende klinische Prüfmaterialien am Samstag verzollen?

Ja, sofern über unsere On-Call-Linie angemeldet. Für IMPs mit EudraCT-Nummer haben wir einen separaten Eilfluss mit direkter Anbindung an unseren NCTS- und DMS-Zugang.

Wir importieren APIs aus Indien — was müssen wir zusätzlich regeln?

Active Pharmaceutical Ingredients benötigen eine Written Confirmation der zuständigen Behörde des Ausfuhrlandes (gleichwertig mit EU-GMP), es sei denn, das Land steht auf der Whitelist. Wir prüfen das für jede Sendung und verhindern, dass ein Container wegen eines fehlenden WC-Dokuments zurückgehalten wird.

Loslegen

Haben Sie eine dringende Pharma-Sendung oder suchen Sie einen festen Partner für Ihren GDP-Fluss? Fordern Sie direkt ein Angebot an oder nehmen Sie Kontakt auf. Für Stockout-Eilfälle: rufen Sie 088 088 2407 (international: +31 88 088 2407) an — wir packen an.