En pharma, la déclaration en douane est rarement le goulot d’étranglement - jusqu’à ce qu’elle le devienne. Un lot d’insuline qui attend sur le tarmac à cause d’un code SH mal renseigné, une pièce d’IRM qui se bloque sur une déclaration MDR manquante, ou une matière première API qui sort de la plage de température validée à cause d’un retard de livraison. DouaneDoc travaille depuis des années pour des grossistes pharmaceutiques, des fabricants et des entreprises de dispositifs médicaux et connaît les exigences supplémentaires qui pèsent sur ce secteur : de la directive Falsified Medicines aux notifications MEB.
Ce qui se joue dans Pharma & Healthcare
Le secteur pharmaceutique travaille sous une double charge réglementaire. Outre les formalités douanières classiques s’appliquent des exigences sectorielles spécifiques émanant de l’Inspection de la Santé et de la Jeunesse (IGJ), du CBG/MEB, et au niveau européen de l’EMA. Un grossiste en médicaments a besoin d’une autorisation de grossiste en médicaments, doit satisfaire aux Good Distribution Practice (GDP), et à l’importation depuis des pays tiers, souvent aussi à l’équivalence GMP. Pour les dispositifs médicaux s’appliquent MDR (2017/745) et IVDR (2017/746) avec les exigences UDI et EUDAMED associées.
S’y ajoute ICS2 phase 3, qui rend obligatoires les données Pre-Loading et Pre-Arrival pour le fret aérien et maritime depuis des pays tiers - souvent avec des points d’attention spécifiques au pharma comme les serial numbers et les exigences de chaîne du froid. La Falsified Medicines Directive (FMD) exige que des identifiants uniques (Datamatrix 2D) soient activement désactivés et activés lors de mouvements transfrontaliers au sein de l’UE ; à l’importation depuis des pays tiers, cela doit s’aligner sur le système EMVS/NMVS.
Enfin, il y a le côté opérationnel. De nombreux envois sont sous 2-8°C (réfrigéré) ou -20°C (congélation), parfois même -70°C pour les ATMP et produits ARNm. Chaque mainlevée, chaque contrôle douanier et chaque changement de transporteur doivent rentrer dans les fenêtres temporelles validées. Une heure supplémentaire sur le tarmac peut signifier qu’un lot d’une valeur de plusieurs centaines de milliers d’euros est rejeté.
Documents fréquemment nécessaires en Pharma & Healthcare
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Déclaration d’importation avec référence d’autorisation - Déclaration à l’importation où votre autorisation de grossiste, autorisation de fabricant ou certificat MDR est rattaché. Nous surveillons que le bon titulaire d’autorisation figure sur la déclaration.
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Transit T1 de Schiphol vers votre entrepôt GDP - Déplacement sous contrôle douanier à température contrôlée, sans TVA et droits à l’importation déjà dus.
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Certificate of Pharmaceutical Product (CPP) et certificat GMP - Tant à l’importation (qualification du fabricant) qu’à l’exportation vers des pays tiers qui l’exigent.
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Notifications MEB pour importation parallèle - Pour l’importation parallèle de médicaments enregistrés aux Pays-Bas mais provenant d’un autre pays UE ou tiers.
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Déclaration de conformité MDR/IVDR - Requise à l’importation de dispositifs médicaux ; nous vérifions que le mandataire UE est correctement mentionné.
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Preuve de decommissioning FMD - Pour les produits qui sortent de l’UE ou y rentrent à nouveau, en concertation avec votre QP.
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Déclaration d’exportation pour matériel d’investigation clinique (IMP) - Souvent avec EORI du sponsor, lié au numéro EudraCT.
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Autorisation CITES - Pour certains biologiques et matières premières d’origine animale ou végétale.
Comment nous accompagnons Pharma & Healthcare
Notre flux pharma est construit autour d’un seul principe : rien ne reste en attente à cause d’un document. Concrètement :
- Pre-clearance avant arrivée. Dès que l’AWB ou le B/L est chez nous, nous démarrons la déclaration. À l’atterrissage à Schiphol ou à l’arrivée à Rotterdam, la mainlevée est déjà prête - pas d’attente sur la douane.
- Stand-by 24/7 pour les ruptures urgentes. Une pharmacie hospitalière en rupture ne peut pas attendre lundi matin. Notre service on-call prend en charge les envois pharma urgents même le week-end.
- Document handling GDP-aware. Nous comprenons pourquoi un enregistreur de température et un dossier de lot accompagnent la déclaration et veillons à ce que la constitution numérique du dossier s’aligne sur votre QMS.
- Ligne directe avec l’IGJ et la Douane Eindhoven (équipe pharma). Pour les envois relevant d’autorisations spéciales, nous communiquons directement avec les inspecteurs.
- Intégration avec votre WMS / SAP S/4HANA. Pour les grossistes plus importants, nous intégrons notre workflow de déclaration directement à votre warehouse management - y compris transfert des numéros de lot, dates de péremption et serial numbers.
Nous travaillons aussi bien pour le pharma innovateur que générique, pour les grossistes, les organisations de recherche clinique (CRO) et les importateurs de dispositifs médicaux. Voyez nos services déclaration d’importation et transit T1 pour les détails opérationnels.
Questions fréquentes en Pharma & Healthcare
Pouvez-vous faire la déclaration pour des produits sous GDP ?
Oui. La déclaration elle-même est un acte douanier - la responsabilité GDP reste chez vous ou votre 3PL. Nous veillons à ce que le flux douanier ne mette pas votre GDP en danger : T1 sous transit réfrigéré, pas de mainlevée inutile, et libération au moment où le véhicule est devant votre porte.
Comment gérez-vous le decommissioning FMD lors des retours ?
Lors d’une importation retour ou de mouvements transfrontaliers, nous synchronisons la déclaration avec votre action EMVS. Nous ne faisons pas nous-mêmes le decommissioning - cela reste chez votre QP - mais nous planifions la mainlevée douanière en conséquence pour que ce soit cohérent pour l’inspection.
Pouvez-vous dédouaner des matériels d’investigation cliniques urgents le samedi ?
Oui, sur déclaration via notre ligne on-call. Pour les IMP avec numéro EudraCT, nous avons un flux d’urgence séparé directement connecté à nos accès NCTS et DMS.
Nous importons des API depuis l’Inde - que faut-il régler en plus ?
Les Active Pharmaceutical Ingredients ont besoin d’une Written Confirmation de l’autorité compétente du pays d’exportation (équivalente à l’EU-GMP), sauf si le pays figure sur la liste blanche. Nous le vérifions pour chaque envoi et évitons qu’un conteneur soit retenu en raison d’un document WC manquant.
Passons à l’action
Vous avez un envoi pharma urgent ou cherchez un partenaire fixe pour votre flux GDP ? Demandez immédiatement un devis ou contactez-nous. Pour une urgence de rupture : appelez le 088 088 2407 (international : +31 88 088 2407) - nous prenons en charge.